Certificati
Gestione della qualità secondo la norma ISO 13485
La norma ISO 13485 è uno standard riconosciuto a livello internazionale per i sistemi di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici. Definisce i requisiti relativi ai processi volti a garantire sistematicamente la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici nelle fasi rilevanti del loro ciclo di vita.
Per i produttori ciò significa, tra l’altro, che i processi chiave – dallo sviluppo e dall’approvvigionamento alla produzione e al controllo qualità, fino alla documentazione – vengono organizzati secondo procedure di qualità definite e tracciabili.
CNSAC MedShop GmbH dispone di un sistema di gestione della qualità certificato secondo la norma EN ISO 13485:2016. La certificazione rilasciata da TÜV SÜD Product Service attesta che il sistema di gestione della qualità soddisfa i requisiti previsti nell’ambito di applicazione indicato nel certificato.
L'ambito di applicazione specifico e la versione attuale del certificato sono riportati nel certificato allegato qui di seguito.
ISO 13485:2016
Sviluppo, produzione e distribuzione di dispositivi medici non attivi e non sterili e di accessori per la diagnostica del sonno, l'ossigenoterapia, la neurologia e la cardiologia (elettrodi). Importazione e commercio di dispositivi medici e accessori per la diagnostica del sonno, l'ossigenoterapia, la neurologia e la cardiologia.
Certificato UE di gestione della qualità (MDR)
Regolamento sui dispositivi medici
Documenti di conformità relativi al prodotto
Oltre alle nostre certificazioni aziendali e di gestione della qualità, per i nostri dispositivi medici sono disponibili documenti normativi specifici per ciascun prodotto e dichiarazioni di conformità UE.
