Zertifikate
Qualitätsmanagement nach ISO 13485
Die ISO 13485 ist ein international anerkannter Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie. Sie definiert Anforderungen an Prozesse, mit denen die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten über relevante Phasen ihres Lebenszyklus hinweg systematisch sichergestellt werden.
Für Hersteller bedeutet dies unter anderem, dass zentrale Abläufe – von Entwicklung und Beschaffung über Produktion und Qualitätskontrolle bis hin zur Dokumentation – nach definierten und nachvollziehbaren Qualitätsprozessen organisiert werden.
CNSAC MedShop GmbH verfügt über ein nach EN ISO 13485:2016 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem. Die Zertifizierung durch TÜV SÜD Product Service bestätigt, dass das Qualitätsmanagementsystem innerhalb des im Zertifikat ausgewiesenen Geltungsbereichs die entsprechenden Anforderungen erfüllt.
Der konkrete Geltungsbereich sowie die aktuelle Zertifikatsversion können dem unten bereitgestellten Zertifikat entnommen werden.
ISO 13485:2016
Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von nicht-aktiven und unsterilen Medizinprodukten und Zubehör für die Schlafdiagnostik, Sauerstoffversorgung, Neurologie sowie Kardiologie (Elektroden). Import und Handel von Medizinprodukten und Zubehör für die Schlafdiagnostik, Sauerstoffversorgung, Neurologie sowie Kardiologie.
EU-Qualitätsmanagement-Zertifikat (MDR
Medizinprodukteverordnung
Produktbezogene Konformitätsdokumente
Neben unseren Unternehmens- und Qualitätsmanagementzertifikaten stehen für unsere Medizinprodukte produktbezogene regulatorische Dokumente und EU-Konformitätserklärungen zur Verfügung.
