Certificats
Gestion de la qualité selon la norme ISO 13485
La norme ISO 13485 est une norme internationalement reconnue relative aux systèmes de management de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux. Elle définit les exigences applicables aux processus permettant de garantir systématiquement la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux tout au long des phases pertinentes de leur cycle de vie.
Pour les fabricants, cela signifie notamment que les processus clés – du développement et de l'approvisionnement à la production et au contrôle qualité, en passant par la documentation – sont organisés selon des procédures qualité définies et traçables.
La société CNSAC MedShop GmbH dispose d'un système de gestion de la qualité certifié selon la norme EN ISO 13485:2016. La certification délivrée par TÜV SÜD Product Service atteste que le système de gestion de la qualité répond aux exigences applicables dans le champ d'application indiqué sur le certificat.
Le champ d'application précis ainsi que la version actuelle du certificat figurent dans le certificat ci-dessous.
ISO 13485:2016
Conception, fabrication et commercialisation de dispositifs médicaux non actifs et non stériles ainsi que d'accessoires destinés au diagnostic des troubles du sommeil, à l'oxygénothérapie, à la neurologie et à la cardiologie (électrodes). Importation et commercialisation de dispositifs médicaux et d'accessoires destinés au diagnostic des troubles du sommeil, à l'oxygénothérapie, à la neurologie et à la cardiologie.
Certificat de gestion de la qualité de l'UE (MDR)
Règlement sur les dispositifs médicaux
Documents de conformité relatifs aux produits
Outre nos certificats relatifs à la gestion d'entreprise et à la gestion de la qualité, nos dispositifs médicaux sont accompagnés de documents réglementaires spécifiques aux produits et de déclarations de conformité UE.
