Certificados
Gestión de la calidad según la norma ISO 13485
La norma ISO 13485 es una norma reconocida internacionalmente para los sistemas de gestión de la calidad en el sector de los productos sanitarios. En ella se definen los requisitos de los procesos mediante los cuales se garantiza de forma sistemática la calidad y la seguridad de los productos sanitarios a lo largo de las fases pertinentes de su ciclo de vida.
Para los fabricantes, esto significa, entre otras cosas, que los procesos centrales —desde el desarrollo y el aprovisionamiento, pasando por la producción y el control de calidad, hasta la documentación— se organizan según procesos de calidad definidos y trazables.
CNSAC MedShop GmbH cuenta con un sistema de gestión de la calidad certificado según la norma EN ISO 13485:2016. La certificación otorgada por TÜV SÜD Product Service confirma que el sistema de gestión de la calidad cumple los requisitos correspondientes dentro del ámbito de aplicación indicado en el certificado.
El ámbito de aplicación concreto, así como la versión actual del certificado, pueden consultarse en el certificado que se adjunta a continuación.
ISO 13485:2016
Desarrollo, fabricación y distribución de productos sanitarios no activos y no estériles y accesorios para el diagnóstico del sueño, el suministro de oxígeno, la neurología y la cardiología (electrodos). Importación y comercialización de productos sanitarios y accesorios para el diagnóstico del sueño, el suministro de oxígeno, la neurología y la cardiología.
Certificado de gestión de la calidad de la UE (MDR)
Reglamento sobre productos sanitarios
Documentos de conformidad relativos a los productos
Además de nuestros certificados de gestión empresarial y de calidad, disponemos de documentación reglamentaria específica para cada producto y de declaraciones de conformidad de la UE para nuestros productos sanitarios.
